A expectativa do presidente da Uni\u00e3o Qu\u00edmica, Fernando de Castro Marques, \u00e9 que 10 milh\u00f5es de doses da Sputnik V sejam importadas para o Brasil entre fevereiro e mar\u00e7o. Segundo ele, em abril, o laborat\u00f3rio j\u00e1 estar\u00e1 apto para produzir oito milh\u00f5es de doses por m\u00eas. O imunizante russo ainda n\u00e3o tem autoriza\u00e7\u00e3o para uso no Brasil pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa).<\/p>\n
A Uni\u00e3o Qu\u00edmica \u00e9 a \u00fanica empresa na Am\u00e9rica Latina que tamb\u00e9m produz o IFA, o insumo farmac\u00eautico ativo. Ou seja, quando a vacina for liberada pela ag\u00eancia reguladora, o laborat\u00f3rio n\u00e3o depender\u00e1 da importa\u00e7\u00e3o de nenhum componente de outro pa\u00eds, como acontece agora com a Fiocruz e com o Instituto Butantan, que precisam comprar o insumo de suas vacinas da China e sofreram com dificuldades para libera\u00e7\u00e3o dessa mat\u00e9ria-prima pelo pa\u00eds asi\u00e1tico.<\/p>\n
Os respons\u00e1veis pela Sputnik V, no entanto, ainda n\u00e3o conseguiram entregar todas as documenta\u00e7\u00f5es para a Anvisa. Marques contou que h\u00e1 reuni\u00f5es di\u00e1rias com a ag\u00eancia para orienta\u00e7\u00f5es e, no momento, ele diz aguardar a libera\u00e7\u00e3o para iniciar o estudo de fase 3 de ensaios cl\u00ednicos no Brasil, processo obrigat\u00f3rio para eventual autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial do imunizante pela Anvisa.<\/p>\n
Na ter\u00e7a-feira, estudo publicado na revista cient\u00edfica The Lancet, confirmou que a Sputnik V tem efic\u00e1cia de 91,6% contra casos sintom\u00e1ticos da covid-19. O imunizante \u00e9 visto como um dos mais promissores por interlocutores do presidente Jair Bolsonaro e do ministro da Sa\u00fade, Eduardo Pazuello, para diversificar o card\u00e1pio de vacinas no Pa\u00eds. Nos bastidores, defensores dizem que a Sputnik poderia se tornar “a vacina de Bolsonaro”.
\nA Anvisa disse que analisou o pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de estudo de fase 3 e respondeu ao laborat\u00f3rio em 4 de janeiro, indicando a necessidade de informa\u00e7\u00f5es essenciais no pedido de estudo. Desde ent\u00e3o, n\u00e3o houve mudan\u00e7a de status. Quando voc\u00eas devem responder a essas informa\u00e7\u00f5es solicitadas pela ag\u00eancia?<\/p>\n
Estamos tendo reuni\u00f5es com a Anvisa diariamente. \u00c0s vezes mais de uma por dia. \u00c9 do nosso interesse resolver todos os obst\u00e1culos de entendimento regulat\u00f3rio das exig\u00eancias da Anvisa.
\nO que est\u00e1 faltando?<\/p>\n
O principal \u00e9 o estudo fase 3. Pedimos a aprova\u00e7\u00e3o do nosso estudo de fase 3. Estamos em negocia\u00e7\u00e3o com o Hospital Albert Einstein, Grupo D’or e mais outro para contrata\u00e7\u00e3o dos testes cl\u00ednicos da fase 3 em territ\u00f3rio brasileiro.
\nQuando o estudo ser\u00e1 encaminhado para a Anvisa?<\/p>\n
Dependo da Anvisa liberar meu pedido de estudo para come\u00e7armos. Liberando a gente come\u00e7a imediatamente. Pedimos tamb\u00e9m autoriza\u00e7\u00e3o para importa\u00e7\u00e3o de 10 milh\u00f5es de unidades em car\u00e1ter emergencial para atender ainda no m\u00eas de fevereiro e mar\u00e7o. Foi um entendimento nosso para acelerar o processo de vacina\u00e7\u00e3o.
\nA Anvisa fez questionamento, dizendo que o estudo publicado na Lancet foi com a vacina em forma l\u00edquida, armazenada a -18\u00baC. A Uni\u00e3o Qu\u00edmica quer comercializar no Brasil a vacina em outras condi\u00e7\u00f5es de temperatura e conserva\u00e7\u00e3o. Os resultados da vacina l\u00edquida a -18\u00baC vale tamb\u00e9m para a vacina da Uni\u00e3o Qu\u00edmica?<\/p>\n
A vacina a -18\u00baC \u00e9 para fins de transporte da R\u00fassia para c\u00e1. Uma vez no Brasil, ela tem estabilidade de 90 dias em temperatura de geladeira. A vacina \u00e9 uma s\u00f3. \u00c9 um ‘copia e cola’. A Sputnik V daqui \u00e9 a mesma produzida na R\u00fassia.
\nA legisla\u00e7\u00e3o brasileira dificulta a libera\u00e7\u00e3o das vacinas mais do que em outros pa\u00edses? Aqui, a Anvisa exige que os laborat\u00f3rios interessados em obter autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial de vacinas contra a covid-19 devam, no m\u00ednimo, ter iniciado estudos cl\u00ednicos de fase 3 sobre efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do imunizante em solo nacional.<\/p>\n
Os crit\u00e9rios da Anvisa n\u00e3o posso discutir, tenho de aceitar. Vamos cumprir as regras regulat\u00f3rias que est\u00e3o para zelar a qualidade dos produtos no Brasil. Por\u00e9m, essa quest\u00e3o da fase 3, para uso emergencial, \u00e9 o caso da Argentina. O presidente l\u00e1 editou medida provis\u00f3ria, importou e j\u00e1 usou (a imuniza\u00e7\u00e3o no pa\u00eds vizinho com a Sputnik come\u00e7ou ainda em dezembro). J\u00e1 est\u00e1 em fase 4, sendo usada massivamente. A Argentina faz parte das ag\u00eancias super rigorosas, tamb\u00e9m n\u00e3o est\u00e1 brincando.
\nA Uni\u00e3o Qu\u00edmica tem tamb\u00e9m a capacidade de produzir o pr\u00f3prio insumo, o IFA. Como est\u00e1 sendo a produ\u00e7\u00e3o desse insumo?<\/p>\n
Qualquer produto, para ser produzido, precisa ser feita uma partida piloto para fins de transfer\u00eancia tecnol\u00f3gica. S\u00f3 depois pode pedir o registro. Baseado na partida piloto, estamos seguindo os padr\u00f5es de qualidade. Ese material depois vai para R\u00fassia, para ser avaliado. A\u00ed sim chamaremos a Anvisa para validar nosso processo e come\u00e7ar imediatamente a produ\u00e7\u00e3o.
\nQual a capacidade de produ\u00e7\u00e3o da Uni\u00e3o Qu\u00edmica?<\/p>\n
Temos a capacidade de fazer oito milh\u00f5es de vacina por m\u00eas a partir de abril.
\nExiste a possibilidade de expans\u00e3o do laborat\u00f3rio para aumentar esse n\u00famero?<\/p>\n
Existe tamb\u00e9m. Cabe a n\u00f3s, empres\u00e1rios, analisarmos o cen\u00e1rio, \u00e0s vezes remanejar equipamento, agir com intelig\u00eancia para tentar o quanto antes uma maior quantidade poss\u00edvel desse imunizante. Vai ser envasado em Guarulhos, na antiga unidade da Pfizer. A produ\u00e7\u00e3o do insumo \u00e9 feita no polo industrial JK, em Bras\u00edlia.
\nA nova cepa do v\u00edrus interfere no processo de produ\u00e7\u00e3o da vacina?<\/p>\n
A gente sabe ainda muito pouco sobre a variante da covid. Ela surgiu em escala pequena e n\u00e3o sabemos o impacto que pode ter em quem j\u00e1 foi vacinado. S\u00f3 futuramente vamos ficar sabendo.
\nComo o senhor, presidente de um laborat\u00f3rio de vacina, v\u00ea o Brasil na pandemia?<\/p>\n
Minha expectativa \u00e9 grande. Minha parte, como empres\u00e1rio, estou correndo e tentando abreviar o m\u00e1ximo poss\u00edvel o tempo para que, com toda seguran\u00e7a, a gente atenda ao mercado brasileiro. A demanda \u00e9 muito maior do que a oferta. As grandes corpora\u00e7\u00f5es j\u00e1 t\u00eam compromissos com a Uni\u00e3o Europeia, Estados Unidos e por a\u00ed afora. Nessa fila, n\u00e3o estamos no come\u00e7o, estamos bem atr\u00e1s.
\nAcha que o Brasil consegue imunizar toda popula\u00e7\u00e3o at\u00e9 o final do ano?<\/p>\n
Tenho f\u00e9 que sim. Se as coisas come\u00e7arem a fluir, existe essa possibilidade. Estou me esfor\u00e7ando para isso e tenho certeza que os outros laborat\u00f3rios tamb\u00e9m est\u00e3o correndo atr\u00e1s para atender o volume o quanto antes. A cada dia que se perde, s\u00e3o mais v\u00edtimas n\u00e3o s\u00f3 da doen\u00e7a, como tamb\u00e9m h\u00e1 impacto na economia, na escola.<\/p>\n
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Fonte: Terra<\/strong><\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" A expectativa do presidente da Uni\u00e3o Qu\u00edmica, Fernando de Castro Marques, \u00e9 que 10 milh\u00f5es de doses da Sputnik V sejam importadas para o Brasil entre fevereiro e mar\u00e7o. Segundo ele, em abril, o laborat\u00f3rio j\u00e1 estar\u00e1 apto para produzir oito milh\u00f5es de doses por m\u00eas. O imunizante russo ainda n\u00e3o tem autoriza\u00e7\u00e3o para uso …<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":12661,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-12660","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-destaque"],"jetpack_sharing_enabled":true,"jetpack_featured_media_url":"","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12660","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=12660"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12660\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=12660"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=12660"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=12660"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}