Duas empresas que produzem vacinas contra covid-19, a Janssen-Cilag Farmac\u00eautica e a Inovat Ind\u00fastria Farmac\u00eautica\/Uni\u00e3o Qu\u00edmica, respons\u00e1vel pela produ\u00e7\u00e3o da Sputnik V obtiveram certifica\u00e7\u00e3o de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) nesta ter\u00e7a-feira (30). A certifica\u00e7\u00e3o \u00e9 o documento necess\u00e1rio para obten\u00e7\u00e3o do registro de medicamentos biol\u00f3gicos. Ela garante que as empresas cumprem com as boas pr\u00e1ticas necess\u00e1rias para assegurar a qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a dos medicamentos.<\/p>\n
No caso da Janssem, a ger\u00eancia geral de inspe\u00e7\u00e3o e fiscaliza\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria da ag\u00eancia concluiu a an\u00e1lise das informa\u00e7\u00f5es enviadas para as tr\u00eas novas empresas inclu\u00eddas em sua cadeia global de fabrica\u00e7\u00e3o. Essas empresas participam das etapas do insumo farmac\u00eautico ativo biol\u00f3gico, bem como da formula\u00e7\u00e3o e envase da vacina desenvolvida pela Janssen-Cilag. Em nota, a Anvisa informa que finalizou as an\u00e1lises de todas as f\u00e1bricas citadas no pedido de autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial, protocolado em 24 de mar\u00e7o de 2021. “Todas as empresas envolvidas est\u00e3o devidamente certificadas\u201d, ressaltou a ag\u00eancia em nota.<\/p>\n
O processo de certifica\u00e7\u00e3o da empresa Inovat Ind\u00fastria Farmac\u00eautica, do grupo Uni\u00e3o Qu\u00edmica, localizada em Guarulhos, ocorreu para a verifica\u00e7\u00e3o da condi\u00e7\u00f5es t\u00e9cnico operacionais da empresa, no per\u00edodo de 8 a 12 de mar\u00e7o de 2021, devido \u00e0s modifica\u00e7\u00f5es na \u00e1rea fabril efetuadas para adequar o processo de fabrica\u00e7\u00e3o da Vacina Sputnik V. A Inovat \u00e9 a f\u00e1brica indicada pela Uni\u00e3o Qu\u00edmica para realizar as opera\u00e7\u00f5es de formula\u00e7\u00e3o, esteriliza\u00e7\u00e3o e envase da vacina (processo ass\u00e9ptico), com o insumo farmac\u00eautico ativo que deve ser fabricado nas instala\u00e7\u00f5es da Bthek, em Bras\u00edlia (DF).<\/p>\n
Segundo a Anvisa, no caso da Bthek, a Uni\u00e3o Qu\u00edmica permanece em processo para a transfer\u00eancia tecnol\u00f3gica e instala\u00e7\u00e3o dos equipamentos necess\u00e1rios para a fabrica\u00e7\u00e3o do insumo da vacina e ainda n\u00e3o requisitou a inspe\u00e7\u00e3o para in\u00edcio das atividades. \u201cA inspe\u00e7\u00e3o ser\u00e1 realizada assim que a f\u00e1brica informar que concluiu a transfer\u00eancia de tecnologia e qualifica\u00e7\u00e3o das instala\u00e7\u00f5es\u201d, ressaltou a ag\u00eancia.<\/p>\n
Medicamento contra covid-19<\/strong><\/p>\n Nesta ter\u00e7a, a Anvisa tamb\u00e9m recebeu mais um pedido de uso emergencial de medicamento para tratar a covid-19. Desta vez, foi da combina\u00e7\u00e3o dos medicamentos biol\u00f3gicos banlanivimabe e etesevimabe, da empresa Eli Lilly do Brasil Ltda. Segundo a Ag\u00eancia, as primeiras 24 horas ser\u00e3o utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necess\u00e1rios est\u00e3o dispon\u00edveis. Se faltarem informa\u00e7\u00f5es importantes, elas ser\u00e3o solicitadas ao laborat\u00f3rio.<\/p>\n Oficialmente, a avalia\u00e7\u00e3o da autoriza\u00e7\u00e3o para o uso emergencial e tempor\u00e1rio de medicamento contra a covid-19 \u00e9 feita no prazo de at\u00e9 30 dias, mas nos casos em que a documenta\u00e7\u00e3o est\u00e1 completa, a Anvisa tem deliberado em at\u00e9 sete dias \u00fateis. A an\u00e1lise n\u00e3o considera o tempo do processo em status de exig\u00eancia t\u00e9cnica, que \u00e9 quando o laborat\u00f3rio precisa responder a quest\u00f5es t\u00e9cnicas feitas pela ag\u00eancia dentro do processo.<\/p>\n An\u00e1lise<\/strong><\/p>\n \u201cPara fazer a avalia\u00e7\u00e3o, a Anvisa utilizar\u00e1 o relat\u00f3rio t\u00e9cnico emitido pela autoridade regulat\u00f3ria americana (Food and Drug Administration – FDA), os dados apresentados no processo e as informa\u00e7\u00f5es apresentadas na reuni\u00e3o de pr\u00e9-submiss\u00e3o realizada com a Anvisa em 15\/3\/2021\u201d, detalhou a ag\u00eancia. A an\u00e1lise do pedido de uso emergencial \u00e9 feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das \u00e1reas de registro, monitoramento e inspe\u00e7\u00e3o.<\/p>\n <\/p>\n Fonte: Terra<\/strong><\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Duas empresas que produzem vacinas contra covid-19, a Janssen-Cilag Farmac\u00eautica e a Inovat Ind\u00fastria Farmac\u00eautica\/Uni\u00e3o Qu\u00edmica, respons\u00e1vel pela produ\u00e7\u00e3o da Sputnik V obtiveram certifica\u00e7\u00e3o de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) nesta ter\u00e7a-feira (30). A certifica\u00e7\u00e3o \u00e9 o documento necess\u00e1rio para obten\u00e7\u00e3o do registro de medicamentos biol\u00f3gicos. Ela garante que …<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":14272,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-14271","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-destaque"],"jetpack_sharing_enabled":true,"jetpack_featured_media_url":"","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/14271","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=14271"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/14271\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=14271"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=14271"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=14271"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}