A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) negou nesta quarta-feira, 18, autoriza\u00e7\u00e3o para a aplica\u00e7\u00e3o da vacina CoronaVac contra a covid-19 em crian\u00e7as de 3 a 17 anos. O pedido havia sido feito pelo Instituto Butantan, produtor da vacina no Brasil. A CoronaVac foi aprovada em janeiro para uso emergencial em adultos brasileiros acima de 18 anos. Hoje, apenas a vacina da Pfizer est\u00e1 aprovada para uso em adolescentes no Brasil.<\/p>\n
A decis\u00e3o considerou que o perfil de seguran\u00e7a da vacina na popula\u00e7\u00e3o pedi\u00e1trica n\u00e3o foi suficientemente demonstrado pelo Instituto Butantan nos dados enviados \u00e0 Anvisa. A ag\u00eancia tamb\u00e9m apontou dificuldade de determinar a efic\u00e1cia da vacina para crian\u00e7as. Os cinco diretores da Anvisa votaram por rejeitar a aprova\u00e7\u00e3o da CoronaVac para crian\u00e7as e adolescentes.<\/p>\n
“Os dados at\u00e9 o momento s\u00e3o insuficientes para estabelecer o perfil de seguran\u00e7a na popula\u00e7\u00e3o pedi\u00e1trica e n\u00e3o permitem conhecimento sobre prote\u00e7\u00e3o e dura\u00e7\u00e3o conferida pela vacina (em crian\u00e7as). A rela\u00e7\u00e3o benef\u00edcio-risco \u00e9 desfavor\u00e1vel para o uso da vacina nessa popula\u00e7\u00e3o”, disse o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.<\/p>\n
Mendes lembrou que o grupo de crian\u00e7as e adolescentes que participaram da pesquisa foi pequeno para chegar a resultados robustos. “Foram 586 participantes. Esse n\u00famero \u00e9 insuficiente comparado ao que estamos discutindo e aprovando (para outras vacinas)”, disse Mendes.<\/p>\n
Apesar de os participantes do estudo terem apresentado “resposta imune robusta” quanto \u00e0 indu\u00e7\u00e3o de anticorpos neutralizantes, a efic\u00e1cia da vacina em crian\u00e7as \u00e9 desconhecida porque n\u00e3o houve correla\u00e7\u00e3o no estudo com a prote\u00e7\u00e3o obtida em adultos.<\/p>\n
A diretora da Anvisa Meiruze Freitas, destacou que os dados de imunogenicidade e do acompanhamento sobre o uso da CoronaVac em adultos n\u00e3o foram apresentados pelo Butantan ainda, o que “resulta em preocupa\u00e7\u00e3o maior quanto \u00e0 poss\u00edvel amplia\u00e7\u00e3o do uso da vacina (em crian\u00e7as)”.<\/p>\n
“\u00c9 necess\u00e1rio mais estudos e dados para assegurar a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a da vacina na popula\u00e7\u00e3o pedi\u00e1trica”, afirmou Meiruze, relatora do processo. Ela destaca que um estudo de fase 3, que analisa os desfechos cl\u00ednicos como infec\u00e7\u00f5es e hospitaliza\u00e7\u00f5es, com n\u00famero robusto de participantes, ser\u00e1 necess\u00e1rio para autorizar uma vacina para aplica\u00e7\u00e3o em crian\u00e7as.<\/p>\n
“As etapas e protocolos a serem seguidos s\u00e3o como degraus. N\u00e3o conseguiremos atingir o topo sem vencer cada n\u00edvel”, destacou Meiruze. “Dados adicionais e informa\u00e7\u00f5es mais consistentes podem ser apresentadas para reconsiderar a sugest\u00e3o no momento”, afirmou Mendes.<\/p>\n
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por J\u00falia Marques – Terra<\/strong><\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) negou nesta quarta-feira, 18, autoriza\u00e7\u00e3o para a aplica\u00e7\u00e3o da vacina CoronaVac contra a covid-19 em crian\u00e7as de 3 a 17 anos. O pedido havia sido feito pelo Instituto Butantan, produtor da vacina no Brasil. A CoronaVac foi aprovada em janeiro para uso emergencial em adultos brasileiros acima de …<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":18373,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-18372","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-destaque"],"jetpack_sharing_enabled":true,"jetpack_featured_media_url":"","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18372","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=18372"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18372\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=18372"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=18372"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.oparanews.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=18372"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}