Anvisa nega pedido de importação da vacina Sputnik V

Diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negaram, por unanimidade, pedidos de importação da vacina russa Sputnik V, contra a covid-19, em reunião nesta segunda-feira (26/4).

Os cinco votantes, responsáveis por áreas técnicas da Anvisa, avaliaram que o imunizante não conseguiu demonstrar sua segurança e eficácia. A reunião foi concluída por volta de 23h.

Havia uma grande expectativa em torno da decisão da agência, porque dezenas de milhões de doses já foram compradas por Estados, municípios e pelo governo federal. Autoridades brasileiras esperavam que o envio pela Rússia ajudasse a aliviar a dificuldade do país em conseguir doses suficientes para aumentar seu ritmo de imunização.

Mas, de acordo com técnicos da Anvisa, não foram enviadas informações cruciais para a análise do pedido. Além disso, os dados que a agência recebeu ou que buscou junto a empresas e autoridades sanitárias criam sérias dúvidas sobre a segurança, qualidade e eficácia do imunizante, assim como uma inspeção realizada em fábricas usadas para produzir a vacina na Rússia.

Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, ressaltou que o fato de os resultados dos estudos clínicos que atestavam a segurança e eficácia da Sputnik V terem sido publicados em uma revista científica de renome, a The Lancet, não é uma garantia de aprovação por uma autoridade sanitária.

“Uma avaliação sanitária é diferente da que é feita por uma revista científica. Uma revista científica não tem por objetivo recomendar ou não o uso de uma vacina, nem tem o compromisso de verificar boas práticas clínicas ou tem como pressuposto o acesso a todos os dados brutos e laudos”, colocou Mendes.

“Como, por exemplo, vamos ter confiança nos dados de eficácia se não temos acesso ao diagnóstico das pessoas (que participaram do estudo) que tiveram covid?”

Até agora, a Sputnik V teve seu uso emergencial ou registro definitivo aprovado em 61 países, de acordo com o Instituto Gamaleya, responsável por seu desenvolvimento.

Mas a gerente-geral de monitoramento de produtos sujeitos a vigilância sanitária no Brasil, Suzie Marie Gomes, explicou que, entre 51 países consultados, apenas 14 informaram que estavam de fato usando a vacina russa.

“A maior parte dos países em que houve comercialização da vacina não possui tradição em farmacovigilância”, disse Gomes.

A Anvisa está julgando 10 dos 14 pedidos de importação feitos à agência até agora por Estados e municípios brasileiros. A agência também terá de apreciar um segundo pedido de uso emergencial feito pela farmacêutica União Química, que tem um acordo com o Gamaleya para a fabricação da Sputnik V no Brasil.

Em entrevista à BBC News Brasil, o presidente da empresa, Fernando Marques, criticou a agência, que negou o primeiro pedido por falta de informações e até hoje cobra da União Química dados que considera essenciais para analisar a segunda solicitação. “Você já ouviu falar em pêlo no ovo? Pêlo no ovo”, disse Marques.

O relator dos pedidos de importação na Anvisa, o diretor Alex Campos, seguiu a recomendação dos seus gerentes e votou contra a permissão de importação.

Diante das “algumas certezas e do mar de incertezas” sobre a vacina russa, disse Campos, a liberação da sua importação poderia gerar prejuízos no combate à pandemia porque sua aplicação “pode gerar nas pessoas uma falsa sensação de segurança, contribuindo para o aumento das taxas de infecção”.

O relator fez questão de ressaltar que a Anvisa já flexibilizou diversos critérios para a aprovação de vacinas, mas que abrir mão do “mínimo possível” seria “antiético e irresponsável”.

“Estamos falando da vida das pessoas. Diante da incerteza e do risco, temos que invocar a precaução”, disse Campos, ressaltando que seu voto contra a importação pode mudar caso sejam apresentados novos dados.

Fonte: Terra